寧夏醫(yī)藥冷庫GSP認(rèn)證中的注意事項(xiàng)

1.醫(yī)藥冷庫功能必須滿足新版GSP的要求：冷藏庫的測量點(diǎn)應(yīng)為單獨(dú)的產(chǎn)品，即溫度和濕度傳感器與變送器分開，并且溫度和濕度傳感器放置在冷庫中，變送器安裝在冷庫外。變送器應(yīng)具有自己的LCD溫度和濕度顯示屏，以便無需打開冷庫門就能了解內(nèi)部情況溫度和濕度。

2.根據(jù)規(guī)范要求布置監(jiān)控點(diǎn)：一個(gè)20平方米的冷庫不少于2個(gè)監(jiān)控點(diǎn)； 20-50平方米的不少于3個(gè)監(jiān)控點(diǎn)； 50個(gè)不少于4個(gè)。 151-300㎡不小于5個(gè)監(jiān)測點(diǎn)。如果小于上述要求，則不能通過藥品監(jiān)管部門的檢查。

3.安裝調(diào)試時(shí)，注意溫度范圍為2?8℃，濕度范圍為45?75％。如果超出限制，則應(yīng)發(fā)出三個(gè)警報(bào)，即：變送器就位蜂鳴器警報(bào)，控制室聲光警報(bào)，管理員的手機(jī)短信警報(bào)。

4.現(xiàn)場驗(yàn)證中使用的溫度測量設(shè)備必須由省級以上計(jì)量部門校準(zhǔn)，并出具相關(guān)證明，否則報(bào)告無效。

5.現(xiàn)場驗(yàn)證中的溫度測量設(shè)備布置必須符合制冷原理，并應(yīng)結(jié)合“制冷系統(tǒng)設(shè)計(jì)原理”進(jìn)行合理的驗(yàn)證測試布置。每個(gè)驗(yàn)證對圖像采用一次性同步點(diǎn)，以確保每個(gè)測量點(diǎn)采集的數(shù)據(jù)的同步性和有效性。